El uso de los fármacos biotecnológicos viene avalado por los estrictos criterios de la Agencia Europea del Medicamento, señalan los expertos
Apuestan por conseguir que los fármacos biológicos que vayan perdiendo su patente puedan ser suministrados como biosimilares
T. Martínez Santiago de Compostela El uso de medicamentos biosimilares es cada vez más una opción terapéutica, más desde el momento que han demostrado su seguridad y calidad a través de ensayos clínicos y estudios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Prueba de este empuje en su utilización es el simposio que tuvo lugar durante el congreso de la SEFH y que sirvió para analizar su situación. En el mismo, Francisco Rebollo, director del Departamento Médico de Sándoz, resaltó su importancia, ya que “tienen una calidad excelente y, sobre todo, una eficacia y seguridad avaladas por organismos tan exigentes como la EMA”. Durante el encuentro, se señaló que hay fármacos biológicos que van a perder su patente, fármacos de moléculas muy complejas, casi todas proteicas que necesitan un sistema de producción mucho más complicado. Así, Rebollo apostó por “dar un paso más allá” y conseguir que “estos fármacos nuevos que van perdiendo la patente puedan ser suministrados como biosimilares”. Por su parte, Alex Monzó, project manager de Sándoz, anunció que “la nueva generación de biosimilares va a estar más enfocada a anticuerpos monoclonales porque son moléculas que tienen muchas más áreas de terapia, y además es la generación de medicamentos donde las patentes caducan dentro de poco tiempo”. Respecto al futuro del sector, Monzó indicó que “en la situación actual de crisis económica, el médico o el farmacéutico puede tener la confianza de que aplicando ese medicamento biosimilar va a obtener los mismos resultados en el paciente, con la misma seguridad, pero a un coste inferior”. A su juicio, “esto va a hacer que se desarrolle más. De hecho, las grandes compañías farmacéuticas están desarrollando genéricos biosimilares precisamente como respuesta a la crisis. Es la dirección que se debe tomar, la industria se tiene que adaptar a la nueva situación. Los gobiernos, asimismo, ya están apoyando el desarrollo de genéricos biosimilares para reducir los costes de los sistemas de salud”, ahora bien “sin reducir la calidad”, insiste. Dentro de esos costes durante el simposio se mostraron unas cifras que no dejan lugar a la duda. En un hospital medio que se gaste entre 20 ó 25 millones de euros al año en medicamentos, si se prescribieran entre los biosimilares, en vez de sus equivalentes, productos de referencia, y la diferencia de precios fuese la esperada podría haber un ahorro de entre dos y cuatro millones de euros al año hasta 2015. Uno de los aspectos que más preocupa a los profesionales sobre el uso de los biosimilares es precisamente su seguridad. En este sentido, Rebollo resaltó que “todas las pruebas que se dan y que sean concluyentes, tanto a nivel preclínico como a nivel clínico, van a ser los datos que posteriormente se usarán en los registros de la EMA, que los va a aprobar”. Normas garantistas Para Fernando de Mora, profesor titular del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, la normativa de la EMA “es muy garantista para el paciente. Además, exige bastante más a un medicamento biosimilar que a un genérico y esa exigencia se fundamenta en criterios científicos. Se exige más porque son productos mucho más complejos”. Asimismo, resalta que “para mayor tranquilidad, hay que recordar que los propios evaluadores de la EMA del producto original de referencia son los mismos que evalúan los biosimilares, es decir, conocen la experiencia, los efectos adversos y la eficacia, lo que hace que ofrezca las mismas garantías que el original”. 2011-10-21T19:00:00+02:00 h
Los biosimilares son un producto con la misma eficacia y seguridad a un precio menor
La EMA utiliza una normativa muy garantista para los pacientes en seguridad