El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando modificar la autorización de comercialización de enzalutamida (Xtandi, de Astellas, un fármaco todavía no comercializado en España). La opinión positiva se refiere al uso de enzalutamida en el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que sean asintomáticos o moderadamente sintomáticos tras el fracaso de la terapia de deprivacion de andrógenos en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada todavía.
“Para los urólogos que tratamos pacientes con CPRCm esta opinión positiva del CHMP es un hito importante para hacer que enzalutamida esté disponible en toda Europa. Enzalutamida supone un paso significativo y alentador para muchos pacientes que viven con CPRCm, ya que demuestra beneficios en la supervivencia global, tiene un impacto positivo en la calidad de vida y ha demostrado ser bien tolerado”, ha señalado Bertrand Tombal, presidente de la División de Urología y profesor de Fisiología de la Universidad Católica de Lovaina (UCL) y principal investigador europeo del estudio PREVAIL. “Al tiempo que presenta una clara eficacia y beneficios de seguridad frente al placebo, enzalutamida tiene la ventaja adicional de que no requiere la toma de esteroides de forma concomitante y sólo requiere un seguimiento básico, lo que le convierte en una opción sencilla tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes. Confío en que la Comisión Europea siga esta opinión y nos proporcione una nueva opción de tratamiento para aquellos pacientes no aptos para tratarse con quimioterapia”, ha destacado.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de Fase III del estudioPrevail, que demostraron que los hombres tratados con enzalutamida mostraron una reducción estadísticamente significativa tanto en el riesgo de muerte como en el retraso en la progresión del cáncer y el inicio de la quimioterapia, en comparación con aquellos tratados con placebo. En el estudio, enzalutamida redujo el riesgo de muerte en un 29 por ciento (HR=0,71; p <0,001) en comparación con el placebo. Igualmente, el tratamiento con enzalutamida redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 81 por ciento en comparación con el tratamiento con placebo (HR=0,19; p <0,001). Los hombres tratados con enzalutamida experimentaron un retraso de 28 meses en el inicio de la quimioterapia en comparación con los 10,8 de los que tomaban placebo (HR=0,35; p <0,0001).
Los efectos adversos clínicamente relevantes más frecuentes entre la población tratada con enzalutamida en comparación con los pacientes tratados con placebo en el ensayo Prevail incluyeron fatiga, sofocos e hipertensión. Se observó hipertensión arterial en el 13 por ciento de los pacientes tratados con enzalutamida frente al 4 por ciento de los tratados con placebo. Se detectaron efectos cardíacos adversos de Grado 3 o mayor en el 3 por ciento de los pacientes tratados con enzalutamida frente al 2 por ciento de los tratados con placebo. Un paciente (0,1 por ciento) de los 871 tratados con enzalutamida y uno (0,1 por ciento) tratado con placebo experimentaron una convulsión.
Enzalutamida está actualmente autorizado para el tratamiento de hombres con CPRCm cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel. La autorización para su comercialización fue concedida por la Comisión Europea en junio de 2013.