La FDA ha aprobado el uso de enzalutamida en cápsulas para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia. Esta nueva indicación, aprobada por un procedimiento de revisión prioritario basado en los resultados del ensayo en fase III Prevail, se une a la ya aprobada por la FDA en octubre de 2012 para su uso en pacientes con CPRC que sí hayan recibido tratamiento previo con docetaxel.
El uso de este inhibidor oral de la señalización de los receptores androgénicos, comercializado como Xtandi por Astellas Pharma y Medivation, todavía no ha sido aprobado en España. En cuanto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), validó el 24 de abril de 2014 la solicitud de modificación para autorizar su comercialización basada en los resultados del ensayo Prevail. “La revisión prioritaria y la aprobación de la FDA de esta nueva indicación enzalutamida permite su uso en los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en todas las etapas de su enfermedad”, ha señalado Shafiq Kurstjens, director médico de Astellas Pharma.
En el ensayo Prevail, los hombres que recibieron enzalutamida y terapia de deprivación androgénica mostraron una mejoría estadísticamente significativa tanto en supervivencia global como en retraso de la progresión radiográfica de la enfermedad (un 81 por ciento; HR = 0,19, p <0,001) o fallecimiento (un 29 por ciento; HR = 0,71, p <0,001), en comparación con los que recibieron placebo y la terapia de deprivación androgénica. Además, su uso también retrasó el inicio del tratamiento con quimioterapia (una media de 17 meses) y la aparición de un evento óseo relacionado con la enfermedad.
En cuanto al perfil de seguridad, se ha actualizado para reflejar los datos de los ensayos Prevail y Affirm, también en fase III. Así, se indica la aparición de un cuadro de convulsiones en el 0,6 por ciento de los pacientes que recibieron enzalutamida que previamente habían recibido docetaxel y en el 0,1 por ciento de los pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente. Las reacciones adversas más comunes (un 10 por ciento aproximadamente) que se produjeron con más frecuencia (2 por ciento sobre el placebo) en ambos ensayos clínicos aleatorizados fueron astenia, dolor de espalda, disminución del apetito, estreñimiento, artralgias, diarrea, sofocos, infección del tracto respiratorio superior, edema periférico, disnea, dolor musculoesquelético, pérdida de peso, dolor de cabeza, hipertensión y mareos/vértigo.