Los pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con bimekizumab lograron un aclaramiento superior de la piel a los tratados con adalimumab. Esta es la principal conclusión de la compañía biofarmacéutica UCB tras presentar los resultados del estudio fase III BE SURE, en el Congreso virtual de la Academia Europea de Dermatología (EADV).
El estudio BE SURE compara los resultados del tratamiento con bimekizumab, un inhibidor dual y selectivo de la IL-17A e IL-17F aún en fase de investigación, con adalimumab, un inhibidor del TNFα, en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Acorde a los resultados presentados, el 86,2 por ciento de los pacientes tratados con bimekizumab lograron una remisión casi completa en la semana 16, frente al 47,2 por ciento de los pacientes tratados con adalimumab. Además, el 85,3% de los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron IGA 0/1 en la semana 16 (p <0,001), frente al 57,2% de los pacientes tratados con adalimumab.
“Con el estudio BE SURE, observamos tasas de aclaramiento de la piel significativamente superiores con bimekizumab en comparación con uno de los tratamientos biológicos más utilizados en la psoriasis”, ha destacado el investigador del estudio, el profesor Richard Warren, de Salford Royal NHS Foundation Trust y la Universidad de Manchester, en Reino Unido.
En esta línea, los resultados también han indicado una “mejoría rápida” en las tasas de aclaramiento de la piel de los pacientes que cambiaron de adalimumab a bimekizumab a las 24 semanas de tratamiento. Por otra parte, para aquellos que comenzaron con el tratamiento desde el inicio del estudio, las respuestas se mantuvieron durante el primer año.
Los pacientes tratados con bimekizumab lograron unas tasas de aclaramiento de la piel significativamente superiores a Humira® (adalimumab), uno de los tratamientos más utilizados en el tratamiento de la psoriasis
Objetivos del estudio
A pesar de estos resultados, desde UCB indican que “por ahora no se ha establecido la seguridad y eficacia de bimekizumab y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en ningún país”.
Los objetivos primarios del estudio BE SURE se cumplen con los resultados: una mejoría del 90 por ciento en el índica PASI (PASI90) y el aclaramiento completo o casi completo según el índice IGA 0/1 (Investigator Global Assesment, IGA), frente a adalimumab en la semana 16 de tratamiento.
Los objetivos secundarios también se cumplieron. Estos incluían alcanzar una respuesta PASI 90 e IGA 0/1 en las semanas 24 y 56, y una respuesta PASI 100 en las semanas 16 y 24.
“Estos hallazgos son una prueba más de la respuesta superior que es posible obtener con bimekizumab”. Así lo ha señalado el vicepresidente ejecutivo, responsable de Inmunología en UCB y director de UCB en EEUU, Emmanuel Caeymaex. El responsable ha manifestado el “orgullo” de UCB al desarrollar “soluciones innovadoras para pacientes con psoriasis”.
“Los resultados también se suman a la creciente evidencia que respalda el papel de la inhibición selectiva de la IL-17F, además de la IL-17A, para lograr un aclaramiento rápido, completo y duradero de la piel”
Responsable de Inmunología en UCB y director de UCB en EEUU., Emmanuel Caeymaex
A pesar de esta afirmación, el vicepresidente de la biofarmacéutica ha indicado que aún está pendiente la aprobación por parte de las autoridades sanitarias.
Resultados BE SURE
En el estudio BE SURE, un número significativamente superior de pacientes tratados con bimekizumab lograron una remisión completa (PASI 100), en comparación con los pacientes tratados con adalimumab: el 60,8% frente al 23,9 % en la semana 16 y el 66,8% frente al 29,6 % en la semana 24 (p <0,001 para cada comparación). En los dos grupos del estudio con bimekizumab, las tasas de respuesta PASI 90, PASI 100 e IGA 0/1 se mantuvieron hasta la semana 56.
Estos resultados se observaron en ambas pautas posológicas. Por un lado, bimekizumab administrado cada cuatro semanas hasta la semana 56, o cada cuatro semanas durante 16 semanas. Por otro, bimekizumab cada ocho semanas desde la semana 16 hasta la semana 56.
Entre los pacientes tratados con inicialmente con adalimumab, las tasas de respuesta PASI 90, PASI 100 e IGA 0/1 aumentaron rápidamente después de que los pacientes cambiaran a bimekizumab cada cuatro semanas en la semana 24, hasta la semana 56. En la semana 56, las tasas de respuesta en los pacientes que cambiaron de tratamiento fueron comparables a las de los tratados con bimekizumab durante todo el estudio.
Durante las semanas 0-24, el período de comparación activo, los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) y los AAST graves fueron comparables para los pacientes tratados con bimekizumab (el 71,5% y el 1,6%, respectivamente) y adalimumab (el 69,8% y el 3,1%).
Las semanas 0 a 56 muestran que el 81,4% y el 5,1% de los pacientes tratados con bimekizumab experimentaron AAST y AAST graves, respectivamente.
Los AAST observados con mayor frecuencia con bimekizumab durante las semanas 0 a 56 fueron: nasofaringitis (20,9 %), candidiasis oral (16,2 %) e infección de las vías respiratorias superiores (9,0 %). Asimismo, la farmacéutica indica que hasta la semana 56, no se observaron ideas/comportamientos suicidas, enfermedad inflamatoria intestinal o acontecimientos cardíacos adversos importantes entre los pacientes tratados con bimekizumab.