Los primeros pacientes de Covid-19 que participan en el ensayo europeo para testar sarilumab en casos graves o críticos han comenzado a recibir el tratamiento. Dentro del programa participan un total de siete pacientes españoles de cinco centros hospitalarios diferentes. Además de España, en este ensayo también intervienen Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y los Estados Unidos, todos altamente impactados por el nuevo coronavirus.
Se trata de un ensayo clínico multicentrico, doble ciego, en fase 2/3 que forma parte del programa Covid-19 con sarilumab. Además de estos centros, las compañías continúan trabajando con autoridades sanitarias en todo el mundo para asegurar el inicio de este programa en otros centros. El anuncio sobre este ensayo es una continuación a la comunicación que realizaron Sanofi y Regeneron a principio de mes sobre su inicio en Estados Unidos.
Desarrollo del ensayo en España
Fuera de EE.UU, se va a evaluar la eficacia y seguridad de agregar una dosis intravenosa única de sarilumab al apoyo sanitario habitual frente a placebo. El ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes. El ensayo reclutará pacientes hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos con infección por Covid-19.
En concreto, en España, cinco centros hospitalarios participan en este ensayo. El primer centro activado ha sido el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona. Mientras, el Hospital Gregorio Marañón de Madrid es el primero en incluir los primeros pacientes. También participan el Hospital La Paz, el Hospital Clínic y el Hospital Ramón y Cajal.
Respuesta de Sanofi al Covid-19
En palabras de John Reed, global head of Research and Development de Sanofi, “Sanofi y Regeneron están trabajando incansablemente para iniciar en todo el mundo el programa clínico, que ayudará a determinar si sarilumab tiene el potencial para jugar un rol en abordar la crisis sanitaria global del Covid-19”. Reed añade que estos ensayos contribuirán a “determinar si sarilumab mejora las complicaciones potencialmente mortales de las infecciones por Covid-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias hiperactivas en los pulmones cuando el virus las daña”. También Reed ha querido mostrar su agradecimiento a las autoridades sanitarias, ya que afirma que les están permitiendo “llevar a cabo este trabajo clínico rápidamente”.
Respecto al objetivo del ensayo, Reed precisa que “añadido a este ensayo clínico, cuyo objetivo es intentar ayudar a pacientes gravemente enfermos por Covid-19, nuestro trabajo continua para producir una vacuna para la prevención de la enfermedad“. También hace referencia a “los esfuerzos que se están realizando para ofrecer otros medicamentos de Sanofi que pueden ayudar a los pacientes impactados por el coronavirus”.
Potencial de sarilumab
Desde Sanofi especifican que sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la vía de la interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando su receptor. La IL-6 puede impulsar la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes que están críticos o gravemente enfermos con infección por Covid-19. El rol de la IL-6 está apoyado por datos preliminares de un estudio de un solo brazo llevado a cabo en China con otro inhibidor del receptor IL-6.
George D. Yancopoulos, cofundador, presidente y CSO de Regeneron, “los datos del estudio de un solo brazo realizado en China sugieren que la vía de la interleucina 6 puede desempeñar un papel importante en la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes con Covid-19”. A pesar de estos resultados esperanzadores, apunta Yancopoulos, “es obligatorio llevar a cabo un estudio aleatorio diseñado adecuadamente para entender el impacto de sarilumab“. Por último, el portavoz de Regeneron indica que “además del programa con sarilumab, Regeneron continua avanzando rápidamente en un nuevo cóctel de anticuerpos para prevenir y tratar el Covid-19”.