La compañía Moderna ha anunciado que su vacuna de ARNm contra la COVID-19 ha conseguido la confirmación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para solicitar una autorización de comercialización ante la Comisión Europea. Esta comunicación de la EMA se basa en los resultados positivos de las fases tempranas de los ensayos clínicos. También, en base alos estudios realizados en subgrupos de adultos entre 18 y 55 años, 56 y 70 y de más de 71 que publicó el New England Journal of Medicine (NEJM).
Desde Moderna, han valorado la respuesta pronta y efectiva de la EMA, en respuesta a una emergencia de salud pública. En este sentido, destacan el trabajo de la agencia en base a un marco regulatorio que permite acelerar los procesos; por ejemplo, con mecanismos como la revisión continúa o la evaluación acelerada.
“Estamos satisfechos con la interacción productiva que hemos establecido con las autoridades regulatorias europeas, tanto a nivel nacional como con la EMA; apreciamos su trabajo de guía para que la vacuna de Moderna obtenga cuanto antes la aprobación en Europa”, declara Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Además, añade que desde la compañía están “comprometidos para desarrollar una vacuna eficaz y segura en base a los criterios de los organismos regulatorios; Moderna está escalando su producción actualmente para ser capaz de ofrecer alrededor de 500 millones de dosis por año; además, tiene la vista puesta en entregar alrededor de 1.000 millones de dosis anuales a partir de 2021”.
Disponibilidad fuera de Europa
En Europa, la compañía está trabajando con partners de producción como Lonza en Suiza o Rovi en España, para finalizar las dosis fuera de Estados Unidos. Estas alianzas, sirven como respaldo a la producción para hacer que la vacuna llegue a los países europeos. También a otros fuera de Estados Unidos, favoreciendo los acuerdos de compra con Moderna.
Los resultados de los estudios en Fase 1 reflejan que la vacuna de ARNm de Moderna fue bien tolerada en todos los grupos de edad, generando una respuesta inmune sólida ante el SARS-CoV-2. Aunque en todos los grupos los resultados son positivos, hay pequeñas variaciones por edad.
Cabe destacar que Moderna ha anunciado esta semana que el Ministerio de Sanidad de Canadá va a comenzar la evaluación de esta vacuna.