Por Nieves Sebastián y Sandra Pulido
El mundo entero se encuentra en una carrera contrarreloj por conseguir la vacuna más efectiva y segura contra el coronavirus COVID-19.
A nivel mundial, tres vacunas cuentan con una autorización de uso limitada, a falta de finalizar la tercera fase de los ensayos clínicos. La primera en formalizar su registro y contar con una autorización para uso temprano fue la ‘Sputnik V’, vacuna desarrollada en Rusia por el Gamaleya Research Institute; sin embargo, hay muchas dudas en torno a esta vacuna puesto que la entidad investigadora no ha publicado ningún dato de las fases ya finalizadas que certifiquen la eficacia y seguridad de la misma.
Desde China, las vacunas impulsadas por CanSino Bio y Sinovac, cuentan con una autorización para uso limitado. Al contrario que en el caso de la vacuna rusa, estos dos proyectos sí han ido presentando los datos de las fases finalizadas dentro del ensayo clínico. De hecho, el estudio de la vacuna de CanSino Bio ha sido sometido al análisis externo de la revista ‘The Lancet’, corroborándose los resultados “esperanzadores” que reflejan los datos.
Otras cuatro vacunas se encuentran en estos momentos en la fase final de los ensayos clínicos. Una de las más mediáticas es la que está desarrollando la compañía biotecnológica Moderna. En las fases de los estudios llevadas a cabo hasta el momento ha mostrado que provoca una respuesta inmunológica robusta en aquellos individuos a los que se les ha administrado.
Otra práctica que está siendo frecuente para acelerar el proceso de investigación de vacunas contra la COVID-19 es solapar dos fases del ensayo. En esta línea están trabajando las alianzas que se han establecido entre BioNTech, Pfizer y Fosun Pharma y la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. En ambos casos los resultados obtenidos hasta el momento han sido positivos, por lo que ambas uniones esperan ser capaces de solicitar la autorización de sus proyectos en los próximos meses.
‘Operation Warp Speed’
Desde mayo de 2020, el Gobierno de Estados trabaja en la Operation Warp Speed (OWS), una asociación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), el Departamento de Defensa (DOD) y el sector privado, que tiene como misión acelerar el control de la pandemia mediante el desarrollo y distribución de vacunas y terapias eficaces. Uno de los principales objetivos es administrar 300 millones de dosis de una vacuna segura y eficaz para COVID-19 en enero de 2021.
Para ello, la OWS brinda su apoyo a las empresas con vacunas candidatas prometedoras y permite la ejecución rápida y paralela de los pasos necesarios para su aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Las vacunas que forman parte de esta asociacion son las siguientes:
Moderna desarrolló su vacuna de ARN en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y comenzó el ensayo de fase 1 en marzo. Publicó recientemente datos alentadores de seguridad e inmunogenicidad y entró en la fase 3 el 27 de julio.
La vacuna de ARN de Pfizer y BioNTech también produjo resultados alentadores en la fase 1 y comenzó su ensayo fase 3 el 27 de julio.
La vacuna de vector vivo con replicación defectuosa de ChAdOx, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, se encuentra en ensayos de fase 3 en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y entrará esta semana en los ensayos de fase 3 en Estados Unidos.
La vacuna de vector vivo con replicación defectuosa de Janssen (Ad26), que comenzó su ensayo de fase 1 en EE.UU. el 27 de julio, ha demostrado protección en modelos de primates no humanos. A mediados de septiembre tienen programado el comienzo del ensayo en fase 3.
Novavax completó una prueba de fase 1 de su vacuna de proteína con adyuvante de subunidades recombinantes en Australia y empezarán las pruebas de fase 3 en Estados Unidos a finales de septiembre.
Sanofi / GSK está completando los pasos de desarrollo preclínico y planea comenzar un ensayo de fase 1 a principios de septiembre y estar en la fase 3 a finales de año.