La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la autorización de comercialización condicional para vacuna Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer, en la lucha contra la pandemia de la COVID-19. Es la primera vacuna aprobada en Europa contra el coronavirus y cuenta con un 95 por ciento de eficacia.
La eficacia de la vacuna se calculó en más de 36.000 personas a partir de 16 años que no presentaban signos de infección previa. En este grupo se consideraron personas de riesgo, como mayores de 75 años, o participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes o presión arterial alta. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
Un paso sólido ante las campañas de vacunación
El Comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha completado la evaluación de la vacuna. Ahora, se disponen de datos “suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna” para comendar con la autorización de comercialización. Según la EMA, dicha aprobación supone un marco controlado para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE.
“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, ha indicado Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA.
“Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como a muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE”
Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA
El ensayo clínico en el que se ha valorado la eficacia de Comirnaty involucró a 44.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad placebo, de forma que los propios participantes no sabían que tipo de vacuna habían recibido.
Administración de la vacuna
La vacuna está compuesta por dos dosis que se deberán administrar con un período de al menos 21 días entre cada una. Además, las dosis se administrarán a través de dos inyecciones cutáneas en el brazo.
En relación a los efectos secundarios, la EMA ha señalado que los más comunes fueron “leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación”. En este sentido, destaca el dolor, hinchazón en la zona de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.
Para comprobar la seguridad y la eficacia de la vacuna en las campañas de vacunación, se seguirá llevando un control realizado a través del sistema de farmacovigilancia de la UE, además de estudios adicionales y autoridades europeas.
“Continuaremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que se vacunan en la UE ”, ha destacado Cooke.
¿Cómo trabaja la vacuna en el cuerpo humano?
La vacuna trabaja preparando el cuerpo para defenderse por sí mismo de la COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 y es necesaria para poder ingresar en las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células “leerán las instrucciones del ARNm” y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.
¿Qué significa ‘autorización condicional’?
Uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta es el uso de una ‘autorización de comercialización condicional’, incluso en situaciones de emergencia como la pandemia. Se trata de una autorización formal que cubre todos los lotes producidos por la Unión Europea. Este tipo de denominación proporciona una evaluación sólida a las campañas de vacunación.
La empresa que comercializa Comirnaty seguirá proporcionando los resultados del ensayo principal, que está en curso durante 2 años. Esto significa que tanto este ensayo por parte de la productora, como estudios adicionales, proporcionarán información sobre la duración de la protección, eficacia en personas inmunodeprimidas, niños, mujeres embarazadas y si previene casos asintomáticos.