El comité científico de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado la evaluación de la vacuna ARNm-1273, la vacuna candidata de la compañía Moderna, tras haber obtenido la confirmación necesaria para solicitar una autorización de comercialización por parte de la Unión Europea el pasado 14 de octubre.
El pasado lunes, la compañía anunció que el ensayo COVE en fase 3 había cumplido los criterios estadísticos pre-especificados en el protocolo del estudio para la eficacia. En esta fase, se observaron 90 casos positivos en el grupo de voluntarios que recibieron placebo frente a los 5 casos confirmados en el grupo que recibió la vacuna ARNm-1273, lo que indica una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001).
“El inicio del proceso de revisión continua marca un próximo paso importante a medida que continuamos avanzando en el ARNm-1273 en colaboración con las autoridades reguladoras europeas”, señala Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
“Continuaremos nuestro diálogo continuo con la EMA mientras buscamos desarrollar una vacuna segura y efectiva. También estamos ampliando la fabricación global con nuestros socios estratégicos Lonza, en Suiza, y ROVI en España, para poder administrar aproximadamente 500 millones de dosis por año y posiblemente hasta mil millones de dosis por año a partir de 2021″, añadió.