La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado lurbinectedina (Zepzelca, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado tras una terapia previa basada en platino.
PharmaMar presentó la solicitud de registro ante la FDA el pasado mes de diciembre a partir de los datos de un ensayo de fase II. La aprobación por parte de la agencia americana se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de ‘The Lancet Oncology’, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35% y una mediana de DoR de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).
Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año.
Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.