Los resultados de los ensayos de fase III Monaleesa-3 y Monaleesa-7 refuerzan el beneficio en la supervivencia global (SG) de ribociclib (Kisqali, Novartis) en cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con hallazgos consistentes en pacientes con enfermedad más agresiva.
Monaleesa-3 ha demostrado que el ribociclib tiene un impacto en la SG con una reducción del riesgo de mortalidad del 28 por ciento
En este análisis de subgrupos, ribociclib más la terapia endocrina incrementó la SG en comparación con la monoterapia endocrina en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con metástasis viscerales, lo cual fue consistente con el beneficio observado en la población general de los estudios.
“El Monaleesa-3 es un estudio de cáncer de mama en primera y segunda línea en mujeres con cáncer de mama hormonosensible que ha demostrado que el fármaco tiene un impacto en la SG con una reducción del riesgo de mortalidad del 28 por ciento. Aproximadamente el 60 por ciento de las mujeres del estudio tenían enfermedad visceral, es decir metástasis hepáticas o pulmonares”, explica a GM José Ángel García Sáenz, oncólogo clínico y responsable de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Universitario Clínico San Carlos.
Monaleesa- 7 ha mostrado una reducción de mortalidad del 30 por ciento en pacientes premenopáusicas
“Por su parte, el estudio Monaleesa- 7 ha mostrado una reducción de mortalidad del 30 por ciento en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible”, añade el oncólogo.
Asimismo, dentro de los ensayos Monaleesa se han presentado datos de biomarcadores que pueden estar implicados en los procesos de carcinogénesis y de progresión tumoral. “Es decir, marcadores biológicos que se asocian a los procesos tumorales detectados en sangre periférica”, puntualiza.
Estudio CompLEEment-1
Por su parte, el estudio CompLEEment-1, un ensayo de grupo único de Fase IIIb de 3.246 pacientes de primera línea, evaluó ribociclib más letrozol en una población amplia y diversa muy parecida a la de la práctica clínica real. Los resultados fueron consistentes con los observados en los ensayos Monaleesa.
Nuevos datos de apelisib
Novartis también ha presentado datos adicionales de alpelisib (Piqray) en pacientes con CMA HR+/HER2- con mutación PIK3CA.
“El año pasado alpelisib demostró que en aquellas pacientes con cáncer de mama refractario podría aumentar la supervivencia libre de progresión y la respuesta de la enfermedad”, continúa el oncólogo. “La novedad de este año es que se presentan datos en mujeres con cáncer de mama refractario pero que se han beneficiado en primera línea de ribociclib, comprobándose un control adecuado de la enfermedad”