La pandemia ha impactado de manera significativa en los estudios de oncología clínica. Tanto es así, que de algún modo, ha acelerado las reformas que estaban pendientes en el diseño de los ensayos clínicos sobre el cáncer. Así lo ponen de manifiesto un grupo de oncólogos de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) en la que han participado oncólogos de nuestro país como Jesús García-Foncillas, Javier de Castro, Victor Moreno, Begoña de las Heras, y Javier Cortés entre otros expertos.
Este artículo incide en la necesidad de un uso óptimo de la tecnología, la reducción de la burocracia y la configuración más rápida de los ensayos. Además, los expertos apuestan por centralizar, aún más, el diseño en el paciente.
¿Por dónde deberían empezar los EE.CC.?
El punto de partida es el mayor uso de la tecnología. La telemedicina, con las consultas remotas, aunque han estado disponibles desde hace tiempo, su uso ha sido limitado. Entre otras cosas, debido a la falta de acceso en algunos países; o debido a cuestiones de privacidad.
Con la COVID-19 todos estos problemas se han ido solventando, dando paso así a un uso más extendido de la medicina. “Esta y otras reformas similares de la era de la pandemia deben adoptarse no solo para la situación actual, sino que también deben considerarse para su adopción permanente”, aseguran los expertos.
De este modo, el consentimiento electrónico y la consulta por telemedicina podrían reemplazar algunas visitas clínicas exigidas en los protocolos, especialmente, apuntan los investigadores, aquellas para las que no se requieren imágenes médicas, recolección de muestras biológicas o examen físico. “La reducción de la exposición al entorno hospitalario podría mejorar la seguridad, la comodidad y la calidad de vida del paciente, al mismo tiempo, reducir el número de desviaciones del protocolo en los ensayos clínicos y la carga general de participación en el ensayo”.
Del mismo modo, consideran que puede ayudar a reducir las desigualdades en el acceso a los ensayos clínicos. Por ejemplo, en cuestiones de transporte debido a problemas geográficos, económicos o físicos, y también reduciría la carga para los cuidadores de los pacientes.
Los formatos virtuales podrían reemplazar las reuniones de investigadores en persona, las reuniones del comité de dirección, etc., reduciendo así la carga física, económica y ambiental al tiempo que aumentan la velocidad y la flexibilidad.
El uso de las redes sociales como una herramienta de comunicación de fácil acceso también podría ayudar a optimizar la atención de los pacientes inscritos en ensayos clínicos sobre el cáncer. “Cada vez más los pacientes pueden informar por sí mismos en la práctica clínica y los ensayos. Además, estos datos se pueden recopilar de forma remota como resultados electrónicos informados por el paciente”.
Del mismo modo, el uso de la inteligencia artificial podría ayudar a hacer coincidir de manera eficiente las características clínicas y patológicas moleculares únicas de un paciente dado con los ensayos clínicos relevantes dentro de su región del país, proporcionando así acceso a ensayos que potencialmente mejoran la vida de una población más amplia y diversa.
Menos burocracia
El segundo aspecto a mejorar es la reducción de la complejidad dada por los trámites burocráticos en los ensayos clínicos. “Eliminar la complejidad y la burocracia innecesarias de los ensayos clínicos podría ayudar a reducir el costo y el tiempo necesarios para responder las preguntas de investigación”, apuntan.
Hay que tener en cuenta que cada elemento de datos que se recopila en ensayos clínicos genera una carga y un coste (ingreso de datos, múltiples niveles de verificación, verificación de datos de origen y generación y resolución de consultas). A pesar de esto, es posible que una proporción significativa de los datos recopilados durante los ensayos de cáncer nunca se utilice. Por ejemplo, un estudio canadiense encontró que solo el 18% de los elementos de datos recopilados durante los ensayos clínicos se informaron en publicaciones futuras, aunque es posible que una parte de esos datos no publicados todavía se hayan utilizado de manera eficaz.
Si bien, indican que la recopilación de biopsias de investigación puede permitir una ciencia correlativa futura útil, su utilidad inmediata a menudo sigue siendo incierta. De este modo, “se deben considerar tipos alternativos de muestras, como biopsias líquidas, para fines de inscripción o monitorización, cuando y donde sea apropiado”.
Así, continúan incidiendo en recopilar solo los datos y muestras esenciales necesarios para responder a los objetivos predefinidos del estudio en curso, “lo que permite la opción de recopilar más datos y muestras de pacientes / sitios interesados para la investigación traslacional posterior”.
¿Qué pasa con las agencias reguladoras?
Estos autores consideran que las agencias reguladoras de todo el mundo junto a las sociedades científicas y la industria “deben continuar esforzándose por simplificar la investigación clínica y reducir la carga del papeleo”.
De este modo, dicen los los reguladores y las partes interesadas involucradas en la planificación y ejecución de estudios sobre el cáncer deben analizar cuidadosamente y adoptar las mejores prácticas cuando sea posible de algunos ensayos grandes de COVID-19, que se diseñaron rápidamente y se construyeron para reducir en gran medida la carga burocrática.
Centrado en el paciente
Con numerosos cambios sociales en marcha, esta también es una oportunidad para un cambio radical en la participación de los pacientes en los ensayos clínicos. “Se ha avanzado mucho con la participación del público y de los pacientes en los ensayos clínicos, solicitudes de subvenciones y grupos de supervisión de ensayos. Aún así, hay margen para un compromiso más profundo con los grupos de participación pública y de pacientes para establecer la agenda global de investigación oncológica”.
Está claro que la pandemia COVID-19 ha dado un impulso al concepto emergente del ensayo virtual o descentralizado, que es un estudio sin un lugar determinado en el que el reclutamiento de pacientes se realiza a través de métodos basados en la web que involucran redes sociales, portal de pacientes y aplicaciones de telemedicina. Sin embargo, apuntan que “un ensayo completamente virtual no es factible para la mayoría de los estudios sobre el cáncer, dada la necesidad de discusiones detalladas ya menudo delicadas, especialmente en el momento del consentimiento informado; administraciones de fármacos intravenosos; imágenes medicas; y vigilancia de la toxicidad”.
Sin embargo, descentralizar algunos elementos cuando sea apropiado podría hacer que los ensayos convencionales sean más eficientes, reduciendo potencialmente la carga del paciente y el consiguiente abandono de los ensayos clínicos y optimizando la utilización de los recursos de atención médica. “Estos ensayos híbridos se ubicarían en un espectro entre los ensayos clínicos intervencionistas, y los estudios pragmáticos o del mundo real en el otro”.
Perspectivas futuras
La próxima era de ensayos clínicos requerirá de cambios en la forma en que los servicios de oncología se organizan actualmente, con el objetivo de reducir el número de veces que el paciente y el personal de la organización de investigación contratada deben visitar el sitio. “Las visitas domiciliarias de enfermeras especializadas, la entrega de ciertos medicamentos en los domicilios, y la comunicación precisa y oportuna con los médicos de familia o las clínicas locales para realizar pruebas de laboratorio probablemente mejorarán la experiencia del paciente”. No obstante, señalan que requerirá de una cuidadosa coordinación, lo que podría ser un desafío en áreas con capacidad o recursos limitados. “También debemos tener cuidado de asegurarnos de que cualquier cambio que adoptemos no resulte en la exclusión sistemática de grupos de pacientes potenciales basados en la ubicación geográfica, entornos rurales versus urbanos”.