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Merck y Pfizer presentaron durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) los datos actualizados de eficacia y seguridad del ensayo Javelin con avelumab (Bavencio) en pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico (mCCM).
En esta actualización, tras dos años de seguimiento, avelumab continúa demostrando respuestas duraderas clínicamente significativas y tasas estables de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia general (SG) de análisis previos en pacientes que respondieron a este tratamiento.
Se observó actividad clínica en todos los subgrupos de pacientes, independientemente de la expresión de PD-L1 en el tejido tumoral o el estado del poliomavirus de células de Merkel.
El perfil de seguridad para avelumab en este ensayo no ha cambiado con un seguimiento más prolongado y sigue siendo coherente con el observado en el programa general de desarrollo clínico Javelin.
“Estos resultados de eficacia y seguridad se basan en los datos que respaldan la aprobación del fármaco por parte de la FDA”, explicó Luciano Rossetti, director Global de Investigación y Desarrollo en el negocio Biopharma de Merck. “Junto con nuestros otros datos en ASCO, este análisis de dos años es un avance significativo en nuestra comprensión de la utilidad de avelumab en pacientes con CCM”.
En Javelin, un estudio de fase II de brazo abierto, los pacientes con mCCM confirmado histológicamente cuya enfermedad había progresado después de la quimioterapia administrada, recibieron avelumab por vía intravenosa cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
Ochenta y ocho pacientes fueron seguidos durante una mediana de 29.2 meses. La tasa de respuesta global confirmada del 33 por ciento se mantuvo sin cambios con respecto a los análisis previos informados tanto en un año como en 18 meses. Las respuestas se mantuvieron en curso en 19 de 29 pacientes que respondieron al tratamiento, incluidos 12 pacientes cuya duración de respuesta superó los dos años. Las respuestas duraderas dieron lugar a tasas estables de SLP (29 por ciento a los 12 meses, 29 por ciento a los 18 meses y 26 por ciento a los 24 meses). La mediana de SG fue de 12,6 meses (IC del 95 por ciento: 7,5 a 17,1) y la tasa de SG a dos años fue del 36 por ciento (50 por ciento a los 12 meses y 39 por ciento a los 18 meses). Con un seguimiento mínimo de dos años, no se identificaron nuevas señales de seguridad.
El perfil de seguridad para avelumab en este ensayo no ha cambiado tras 2 años de seguimiento
