¿Estamos teniendo en cuenta el valor del beneficio clínico en cáncer? Este ha sido uno de los puntos de partida del VIII Foro ECO. Un encuentro donde se ha puesto sobre la mesa el horizonte actual de la innovación en oncología y su llegada a la práctica clínica.
Según María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento y el Productos Sanitarios, a la hora de medir el beneficio clínico, es necesario plantear una serie de preguntas durante todo el proceso de I+D. Entre ellas, si la terapia que está en investigación es más válida que otras ya existentes para esa indicación. Pero, para Lamas, la pregunta útil reside en saber qué ventajas en concreto va a aportar ese fármaco a los pacientes. Una vez definido este valor, las agencias reguladoras entran en juego en la toma de decisiones. Primero, a nivel central (por ejemplo, en Europa) y luego en los diferentes países, donde también se ha de seguir evaluando su eficacia en la práctica clínica.
Mariano Provencio, patrono de la Fundación ECO, recordó que durante años el beneficio real del tratamiento y su relación con la calidad de vida o la supervivencia es algo que ha motivado numerosas investigaciones. Si bien, es un asunto que sigue pendiente.
La Comisión Europea ya tiene preparado su Horizon Europe que arrancará en enero de 2021 con el objetivo de crear ciencia de alta calidad
Las dudas e inquietudes que se generan entre los oncólogos es algo evidente. “Muchas veces se nos plantean dudas acerca de lo que es beneficioso para un paciente”, apuntó. La sensación, en su opinión generalizada, es que en ocasiones se aprueban o no tratamientos en los que no se mide bien ese beneficio.
¿Cómo acelerar el acceso?
Por su parte, Álvaro Rodríguez Lescure, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, indicó que más allá de evaluar parámetros objetivos, a la hora de acelerar el acceso a la innovación, hay que medir determinados valores subrogados. En este punto hay que tener en cuenta aspectos como el precio que estamos dispuestos a pagar por un medicamento en base al beneficio que aporta, y también hay que plantear ciertos dilemas. Uno de los que ponía sobre la mesa Rodríguez Lescure es que, cuando una innovación tiene un precio muy alto, también hay que tener en cuenta puntos como si estamos dispuestos a perder una terapia, o a poner en jaque la sostenibilidad del sistema, sobre todo en aquellos casos en los que todavía no se cuenta con evidencia sólida. Pero, para el especialista, el camino pasa por generar vías para que al tomar decisiones los pacientes no se sientan privados de la innovación. Aun así, precisaba que hay que garantizar que cuando se integra un nuevo medicamento innovador en el sistema, hay que tratar de asegurar que este va a ser realmente beneficioso.
Una de las herramientas para garantizar la equidad en el acceso a la innovación es promover el uso de los datos en vida real
En este escenario, Provencio considera que existe un valle de la muerte entre la investigación y la práctica clínica. La solución, en su opinión, pasaría por la implicación de los profesionales en la toma de decisiones. Una interlocución real, en definitiva, con las agencias reguladoras.
Provencio destacó también esfuerzos que se están haciendo en la búsqueda del beneficio clínico, como es el caso de Oncovalor. Un ejemplo, a su juicio, de un trabajo conjunto de manera multidisciplinar.
Precisamente esta es la línea de cooperación es la que seguirá Europa en la estrategia que arrancará el 1 de enero del próximo año. Así lo recordó Jesús García-Foncillas, miembro de la Comisión Científica de la Fundación ECO, que avanzó los planes de la Comisión Europea con Horizon Europe.
El escenario europeo
El objetivo de este programa es seguir ‘atando’ los cabos sueltos que dejó Horizonte 2020 con el objetivo de crear ciencia de alta calidad.
En materia de oncología, los objetivos son claros. El principal: potenciar la innovación en los ensayos clínicos. Además, promover datos reales de alta calidad que permita mejorar la capacidad de los médicos. “Esto no significa que se acaba la investigación cuando el fármaco esté aprobado”, señaló García-Foncillas.
La base de todo este escenario es la medicina de precisión. Dentro de esta y englobando toda la estrategia europea, la cooperación entre el ámbito académico y la industria farmacéutica será clave.
Al final, asegurar un acceso equitativo a los tratamientos disponibles, fomentar la innovación en ensayos clínicos, promover el uso del Real World Data y apoyar el desarrollo de la medicina de precisión, los biomarcadores y las ‘ómicas’, claves para alcanzar los objetivos 2030 de Horizonte Europa: salvar tres millones de vidas.
El presidente de la Fundación ECO, Vicente Guillem, lo tiene claro. “El cáncer sigue siendo una de las principales causas de mayor morbimortalidad en el mundo y la segunda causa de muerte. La buena noticia es que la innovación terapéutica oncológica sigue avanzando a pasos agigantados. Ahora el reto está en que España sea capaz de aprovechar la llegada de esa innovación disruptiva, garantizando a los pacientes el mejor tratamiento disponible”, expuso el oncólogo.