El estudio global fase III ALUR ha presentado sus resultados durante la celebración de ESMO 2017 que se celebra en Madrid.
El estudio revela que Alectinib (comercializado por Roche como Alecensa) reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en un 85% en comparación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con traslocación en el gen ALK (quinasa del linfoma anaplásico: ALK positivo) que habían progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y crizotinib (hazard ratio [HR]=0,15, 95% CI: 0,08-0,29, p<0,001).
La mediana de SLP evaluada por los investigadores, objetivo primario del estudio, fue de 9,6 meses en los pacientes tratados con Alectinib (95% CI: 6,9-12,2) frente a 1,4 meses (95% CI: 1,3-1,6) en aquellos que recibieron quimioterapia. La mediana de SLP determinada por un comité de revisión independiente, objetivo secundario del estudio, fue de 7,1 meses para los pacientes que recibieron Alectinib, frente a 1,6 meses en aquellos que fueron tratados con quimioterapia (HR=0,32, 95% CI 0,17–0,59; p<0,001). El perfil de seguridad de Alectinib fue consistente con el observado en estudios previos y favorable en comparación con la quimioterapia.
Según ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados extraordinariamente positivos del estudio ALUR proporcionan, a través de sus múltiples objetivos, una robusta evidencia de la eficacia de Alectinib en este contexto. Creemos que estos datos tan relevantes favorecerán el acceso de los pacientes con cáncer de pulmón ALK+ a Alectinib”
Los resultados del estudio fase III ALUR también demostraron:
Una tasa de respuesta objetiva (TRO) de 36,1% para Alectinib frente al 11,4% para quimioterapia (95% CI 0,05–0,43).
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en el Sistema Nervioso Central (SNC) del 54,2% en pacientes con enfermedad medible tratados con Alectinib, frente al 0% para los tratados con quimioterapia (95% CI 0,23–0,78).
Una tasa de control de la enfermedad del 80,6% para Alectinib frente al 28,6% para los tratados con quimioterapia (95% CI 0,33–0,69).
La mediana de duración de la respuesta (DR) fue de 9,3 meses para Alectinib (95% CI 6,9–no estimable [NE]), frente a 2,7 meses en los tratados con quimioterapia (95% CI NE).
Un 77,1% de los pacientes tratados con Alectinib presentaron efectos secundarios (en todos los grados) frente al 85,3% en los tratados con quimioterapia. Estos fueron de grado 3-5 en el 27,1% y 41,2%, respectivamente. Se produjo un efecto secundario mortal en el grupo de quimioterapia y ninguno en el grupo de Alectinib.
Los efectos secundarios que provocaron la reducción de dosis o interrupción del tratamiento se produjeron en el 10% de los pacientes tratados con Alectinib, frente al 20,6% de los pacientes del grupo que recibió quimioterapia.
Alectinib está aprobado como monoterapia en pacientes con CPNM ALK+ que han progresado o no responden a crizotinib en Estados Unidos, Europa, Kuwait, Israel, Hong Kong, Canadá, Corea del Sur, Suiza, India, Australia, Singapur, Tailandia y Taiwán. Alectinib también está aprobado en Japón para pacientes con tumores avanzados, recurrentes o que no pueden ser eliminados por completo mediante cirugía (no resecable).
