La compañía estadounidense Gilead ha presentado datos de primera línea del estudio ‘Simple’ (Fase 3) con su antiviral remdesivir para Covid-19. Este ensayo evalúa la administración de remdesivir durante 5 o 10 días en pacientes hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad. Los resultados obtenidos reflejan que aquellos que tomaron un tratamiento durante diez 10 una mejora similar a los que recibieron el antiviral durante cinco días.
Cabe destacar que en el desarrollo de este estudio no se identificaron nuevos hallazgos relativos a la seguridad del medicamento. “Contrariamente a lo habitual, estamos tratando de evaluar un fármaco en investigación en el contexto de una pandemia. Por ello se están desarrollando diferentes estudios simultáneamente para comprobar si remdesivir es eficaz y seguro en Covid-19 y cuál es la mejor manera de administrarlo”, afirma Medad Parsey, director médico de Gilead Sciences.
Añade que “el estudio demuestra la posibilidad de que se trate a algunos pacientes con un régimen de cinco días, lo que nos permitiría tratar a más pacientes con el actual suministro de remdesivir”. En un contexto de pandemia, asevera “es particularmente importante, para ayudar a hospitales y profesionales a dar tratamiento a más pacientes que necesitan atención urgente”.
Desde Gilead también informan de que, próximamente el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) publicará datos positivos sobre remdesivir. En este sentido, prevén que se informe detalladamente de que el ensayo ha cumplido su objetivo principal.
Información por grupos
Actualmente, remdesivir no cuenta con licencia o aprobación en ningún país, puesto que todavía está en estudios para demostrar su eficacia y seguridad frente a la Covid-19. Los datos de este estudio reflejan que el tiempo de mejora clínica para el 50 por ciento de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de cinco días, y de 11 en los de un tratamiento de 11 días de duración. En ambos grupos, más de la mitad de los pacientes recibieron el alta en el día 14. por otra parte, los resultados variaron según la geografía.
Fuera de Italia, la tasa de mortalidad general en el día 14 fue del siete por ciento independientemente del grupo de tratmaiento de los pacientes. Un 64 por ciento de pacientes además lograron una mejoría clínica en el día 14 y un 61 por ciento fueron dados de alta.
Datos de tratamiento anterior
Al realizar un análisis exploratorio se observó que los pacientes que recibieron remdesivir en los diez primeros días de inicio de los síntomas obtuvieron mejores resultados que los que comenzaron con el tratamiento más tarde. En cifras, el 62 por ciento de los pacientes que recibieron tratamiento temprano obtuvieron el alta a los 14 días. Por contra, de entre los pacientes que comenzaron a tratarse más tarde, un 49 por ciento de los pacientes obtuvieron el alta al día 14.
También Aruna Subramanian, jefa en el departamento de Immunocompromised Host Infectious Diseases de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford se pronuncia en esta línea. “Estos datos son alentadores, puesto que indican que aquellos pacientes que recibieron un curso más corto de tratamiento experimentaron una mejoría clínica similar”, apunta. Aun así, señala que “todavía se necesitan datos adiciones que ayuden a comprender mejor cómi se puede optimizar el tratamiento con remdesivir si se demuestra su eficacia y seguridad”.
En los dos grupos de tratamiento, por lo general, los pacientes toleraron bien remdesivir. Entre los efectos adversos más comunes se encuentran náuseas o insuficiencia respiratoria aguda. Estos varían en función del tiempo de administración del tratamiento. Otros de los efectos adversos que se han observado son elevaciones de las enzimas hepáticas, que en algunos casos provocaron una interrupción en el tratamiento.
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