Roche lanzará una prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2, a finales de septiembre, para los mercados que acepten el marcado CE. La farmacéutica también tiene la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA).
El Test Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 es para su uso en entornos Point of Care (POC), tanto para personas sintomáticas como asintomáticas. Esto puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar una infección por SARS-CoV-2 en personas sospechosas de ser portadoras del virus, con resultados que suelen estar listos en 15 minutos. Además, sirve como una valiosa prueba de detección inicial para los individuos que han estado expuestos a pacientes infectados por el SARS-CoV-2 o a un ambiente de alto riesgo. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, basada en 426 muestras de dos centros de estudio independientes. En el momento del lanzamiento, habrá 40 millones de pruebas rápidas del SARS-CoV-2 disponibles por mes. Esta capacidad se duplicará a finales de este año para ayudar con las demandas de pruebas de los sistemas de salud a nivel mundial.
Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, declaró que, “mientras la pandemia de COVID-19 persiste, los sistemas de salud siguen bajo presión. Las pruebas siguen siendo un foco importante para muchos países. Especialmente en la próxima temporada de gripe, es importante saber si una persona tiene SARS-CoV-2 o gripe para asegurar el tratamiento adecuado. Las soluciones de pruebas de COVID-19 que proporcionan a los profesionales de la salud y a los pacientes una respuesta rápida con respecto a su estado de infección son fundamentales para contener la propagación del virus COVID-19 en la comunidad. Estamos trabajando sin descanso para ofrecer soluciones que ayuden a aliviar parte de la carga sanitaria con soluciones fiables de pruebas de SARS-CoV-2 a medida que aprendemos más sobre la enfermedad y cómo afecta a la gente en todo el mundo”.
Acerca de la prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2
El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 de Roche es un inmunoensayo cromatográfico rápido destinado a la detección cualitativa de un antígeno específico del SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe humana. Esta prueba la realizan profesionales de la salud utilizando un hisopo nasofaríngeo recogido de un paciente. Los resultados tienen por objeto ayudar en el diagnóstico temprano de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes que muestran síntomas clínicos de SARS-CoV-2 y ayudar en el examen inicial de los pacientes. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, basada en 426 muestras de dos centros de estudio independientes. Los resultados están listos en sólo 15 minutos. 1 Esta prueba es otra adición importante a las opciones de pruebas para el SARS-CoV-2 en POC, después del lanzamiento del Test Rápido de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2, en julio de 2020, que está ayudando a los profesionales de la salud a identificar a los pacientes que han desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, indicando una infección previa.