¿Qué beneficios aporta remdesivir a los pacientes de COVID-19? Esta es una de las preguntas abordadas por los expertos en la jornada de debate ‘Lecciones aprendidas de la pandemia del COVID-19: el caso de remdesivir’, organizada por ANIS. Y la respuesta es clara, según Álex Soriano, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona: “Remdesivir acelera la recuperación un 30% y eso es un dato fundamental en la situación que estamos. Los datos del estudio del NIAID, que son los más sólidos publicados hasta el momento, nos dicen que los beneficios de remdesivir son mayores cuanto antes lo utilizamos. Esto es algo muy importante”.
Y es que Soriano es uno de los médicos que ha estado a pie del cañón desde el comienzo de la crisis sanitaria y ha participado en varios ensayos para estudiar el valor clínico de este medicamento antiviral. Y una de las conclusiones que ha podido extraer gracias a la experiencia adquirida del uso clínico es que “Los antivíricos son más eficaces si se administran precozmente”. Y, en este sentido, remdesivir, según el experto, ha mostrado evidencia. “Sabemos que remdesivir acorta la estancia hospitalaria en 4 ó 5 días, que son muchos. Existe una ventana temporal al inicio de la enfermedad en la que el paciente tiene mayor carga viral. Para que remdesivir sea eficaz, hay que administrarlo dentro de los diez primeros días”.
Unas evidencias que han podido demostrarse gracias al esfuerzo realizado por Gilead durante todo el programa de desarrollo. En este sentido, Marisa Álvarez, directora médica de Gilead España, ha asegurado que, desde que el virus comenzó a golpear china hasta el momento “todos los esfuerzos de la compañía se han centrado en analizar y establecer la seguridad y la eficacia del antiviral en investigación para tratar la enfermedad“. Pero otro de los grandes retos para la compañía ha sido el de ofrecer un acceso rápido a los pacientes que lo necesitaban.“Hemos estado trabajando para que cualquier paciente que lo necesitase pudiera acceder a remdesivir. En España, más de 12.000 pacientes han sido tratados con él sin coste para el Sistema Nacional de Salud desde el inicio de la crisis”, ha afirmado.
Durante la sesión también se ha explicado el programa de desarrollo clínico de remdesivir gracias a los que hoy disponemos de evidencia que avalan su eficacia y seguridad. En este sentido, se han puesto sobre la mesa los datos del ensayo ACTT-1, un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y con una muestra de más de 1.062 pacientes impulsado por el NIAID americano y cuyos resultados fueron publicados el pasado 8 de octubre en el New England Journal of Medicine. Estos resultados han sido la base de la aprobación de remdesivir como primer fármaco para pacientes con COVID-19 en más de 50 países.
Según este estudio, los pacientes que recibieron remdesivir se recuperaron de media 5 días más rápido que los que tomaron placebo; es más, en aquellos pacientes con enfermedad más grave, la recuperación fue 7 días más rápida. Los resultados también mostraron que remdesivir redujo la probabilidad de que los pacientes evolucionaran a etapas más graves de la enfermedad, con un 43% menos de pacientes que llegaron a necesitar ventilación mecánica que aquellos que recibieron placebo. “Un hecho que demuestra que su beneficio resulta mayor cuando se administra en fases más tempranas de la enfermedad, cuando existe replicación viral”, ha explicado Cristina de Álvaro, responsable de remdesivir en el equipo médico de Gilead España, quien añadió que “se obtuvo una mejoría más rápida en los pacientes en los que administró dentro de los primeros diez días desde el inicio de los síntomas”. En un análisis post-hoc se observó, además, una reducción del 70% en la mortalidad de los pacientes con oxigenoterapia de bajo flujo que recibieron remdesivir en comparación con los que recibieron placebo. Todos estos datos se traducen en una serie de beneficios tanto para los pacientes, ya que obtienen una mejoría de una forma más rápida, como para el Sistema Nacional de Salud, ya que el hecho de reducir los días de hospitalización implica un menor coste por paciente y, por tanto, un mayor ahorro de recursos sanitarios.
Sin conclusiones claras de Solidarity
En relación con el estudio ‘Solidarity’ impulsado por la OMS, Soriano ha querido añadir, además, que “faltan datos para entender bien las conclusiones, como el momento en el que fue administrado remdesivir. Por ahora, el único estudio válido es el ACTT-1, cuyos datos son los más sólidos publicados hasta ahora”.
Remdesivir es un antiviral de amplio espectro que actúa inhibiendo la replicación del SARS-Cov-2 y se trata del primer tratamiento aprobado para el COVID-19 a nivel de la Unión Europea y en Estados Unidos, además de haber obtenido la autorización temprana en más de 50 países de todo el mundo. “Desde la detección de los primeros casos de coronavirus, nuestra compañía se movilizó para ayudar a encontrar una solución a esta crisis colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias y poniendo nuestro conocimiento en general, y nuestro fármaco remdesivir, el primero aprobado para pacientes con COVID-19, a disposición de todas las partes involucradas”, ha puntualizado la Dra. Álvarez.
Esfuerzo para asegurar la producción
Durante la sesión virtual, también se ha hecho hincapié en los esfuerzos realizados por Gilead desde el comienzo de la pandemia. Uno de los aspectos más destacados han sido las inversiones de la compañía para multiplicar la producción. “La compañía ha hecho importantes inversiones a riesgo porque creíamos que era necesario. Ahora, hemos conseguido reducir el proceso de fabricación de 12 meses a 6 meses y multiplicar la producción por 50. A finales de este año habremos fabricado más de 2 millones de tratamientos. Además, hemos creado una red global de producción con otros partners en la que también hay dos empresas españolas como Esteve y Uquifa”.
Además, Álvarez ha recordado que el objetivo de la compañía ha sido facilitar el acceso a todos los pacientes que lo necesitasen. Por ello, la compañía donó 1,5 millones de viales, que era toda la producción existente hasta finales de mayo.
Durante la sesión, también se ha abordado el papel fundamental que ha ejercido España en el desarrollo de remdesivir. De hecho, 37 hospitales de nuestro país han participado en los ensayos y programas de acceso temprano, convirtiendo a España en uno de los países con más experiencia en el uso del fármaco.