Está claro que la pandemia de COVID-19 está saliendo cara en todos los sentidos. Además del grave impacto social y sanitario, también tiene una repercusión económica importante. Y es que producir una vacuna que pueda acabar con la pandemia supone una inversión millonaria.
“Una vacuna puede costar entre 400 y 500 millones de euros, pero en el caso de una vacuna pandémica, puede llegar a 2.800 millones de dólares (unos 2.300 millones de euros), según estimaciones de la industria farmacéutica”, explicó Javier Díez Domingo, jefe del Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, en un encuentro virtual organizado por la Fundación CEFI.
Por ello, ante tal inversión, “se necesita la colaboración público-privada en el desarrollo de estas vacunas, como ha sido el caso de la vacuna contra el coronavirus“, aseguró Javier Díez.
Retos en el precio de las vacunas
Para Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber, la colaboración público-privada a la hora de desarrollar una vacuna también es “fundamental”, pues “la industria privada no tiene incentivo económico para entrar ahí solo por la rentabilidad económica”.
Además, en España “la financiación de las vacunas está fuera, en muchos casos, del presupuesto de Sanidad. Esto dificulta tener política vacunación adecuada; es un reto en nuestro país”, lamentó el presidente de la Fundación Weber durante el encuentro de CEFI.
Y es que, antes de la pandemia, en nuestro país existía “muy poca preocupación” por la salud pública y la prevención, a juicio de Álvaro Hidalgo. Muestra de ello es que el gasto sanitario español está en torno al 9 por ciento del PIB, “en la media de la OCDE, pero alejados de los datos de países como Alemania, Francia u Holanda, donde están por encima del 10 por ciento”, apuntó.
Otro aspecto importante que señaló Hidalgo es la “discusión sobre cómo se deben fijar los precios de la innovación sanitaria”. Se puede hacer de dos maneras: fijando el precio en función del coste (cuánto cuesta producir una vacuna) o en función del valor (lo que aporta esa vacunación a la sociedad). Cada opción tiene un precio distinto y se deben valorar todos los aspectos para conseguir un “precio justo”.
Lo que Álvaro Hidalgo tiene claro es que hay que “cambiar de estrategia” a la hora de fijar los precios, pues se han introducido los acuerdos de riesgo compartido. “¿Qué es lo que se está haciendo? En lugar de esperar que las empresas apuesten e inviertan un capital que puede no tener retorno porque puede haber un fracaso, los grandes gobiernos, la UE, EE.UU, Reino Unido, han repartido ese riesgo asumiendo costes hundidos en caso de que alguna de las vacunas con las que han llegado a un acuerdo, finalmente no llegasen a la línea de meta. Esto ha hecho que podamos acelerar el proceso de I+D y fabricación”, añadió.
¿Cómo se ha llegado a una vacuna tan rápido?
En apenas un año, hemos conseguido tener no una sino varias vacunas efectivas contra un virus desconocido. Por ello, muchos se preguntan cómo hemos llegado hasta aquí tan rápido. Agustín Portela, jefe de servicio de Biotecnología del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps y miembro del comité científico técnico COVID-19, explicó que ya “teníamos amplia experiencia de vacunas”.
Y es que Portela aseguró que no partíamos de cero: “Ya teníamos alguna vacuna de adenovirus autorizada, como la del Ébola, y con las de ARN ya teníamos experimentación en humanos y no habían dado evidencia de toxicidad”. Así, puso énfasis en que “no se ha eliminado ningún paso, pues ya había experimentación pre-clínica“.
Además, lo primero que se necesita para una vacuna es el antígeno a usar. Y, precisamente, con el coronavirus se supo de forma muy temprana que se utilizaría la proteína S (spike). “La definición clara del antígeno ha ayudado a avanzar tan rápido”, argumentó Portela.
Asimismo, los gobiernos y otras organizaciones han ayudado financiando y flexibilizando las etapas. Al financiar a las farmacéuticas, éstas han sido capaces reclutar a tantos casos para sus ensayos clínicos. De este modo, han podido acelerar el desarrollo de ensayos clínicos y la fabricación de dosis a riesgo (antes de aprobación).
La comunicación también ayudó en gran medida. Las agencias y las autoridades han mantenido muchas reuniones para ponerse de acuerdo, informar, etc. “Ha habido una comunicación como nunca antes se había visto“, afirmó el experto de la Aemps.
Con toda esta comunicación y transparencia por parte de las autoridades competentes, lo que se pretende es generar confianza entre la población. “La vacunación es la mejor herramienta que tenemos en este momento para controlar la epidemia”, manifestó Aurora Limia, del Área de Programas de Vacunación del Ministerio de Sanidad. Y recalcó que la comunicación fue una pieza clave para elaborar la estrategia de vacunación en España.
Aproximación jurídica de las vacunas
Para hacer una aproximación jurídica de las vacunas, el encuentro de CEFI contó con la presencia de Jordi Faus, abogado y socio de Faus & Moliner, que explicó en qué consiste la autorización de comercialización. “Es uno de los logros del derecho farmacéutico moderno”, aseguró. Además, es la piedra angular de la actividad administrativa centrada en la evaluación de la eficacia de la seguridad y de la calidad del producto, y un instrumento de política farmacéutica y de ordenación de mercado.
Jordi Faus expuso que en el caso de que la vacuna cause un daño, pueden derivarse responsabilidades. Pero, para ello, es necesario que el afectado pueda acreditar que existía un defecto en el producto (en este caso, la vacuna). “Y ese defecto está íntimamente asociado al grado de seguridad que cabe legítimamente esperar de ese producto”, argumentó.
La agencia española otorgará esta autorización de comercialización “si se satisfacen las condiciones legalmente establecidas“. Sin embargo, en caso de enfermedades altamente debilitantes o en caso de peligro de fallecimiento, se puede permitir el uso de un producto no autorizado para tratar una patología determinada siempre bajo una prescripción individual y bajo un sistema de responsabilidad profesional específico.
En la UE también existe el permiso de autorización en situaciones de emergencia, que se prevé para dar respuesta a una propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno, químico, una toxina o una radiación nuclear capaz de causar daños. Sin embargo, a pesar de lo que se pueda pensar, este no es el caso en el que se encuentran las vacunas contra la COVID-19.
Las vacunas COVID-19 están autorizados en la UE porque han recibido una “autorización de comercialización condicional“. Los requisitos para autorizaciones condicionales son: necesidades médicas no cubiertas; que el beneficio de la disponibilidad inmediata sea superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales; es probable que el solicitante pueda presentar datos completos; y obligaciones específicas y temporalidad (1 año).