“El nuevo PAF unifica decisiones e incluye dos fases de alegaciones”

El Servicio Catalán de la Salud (CatSalut) ha puesto en marcha el nuevo Programa de Armonización Farmacoterapéutica (PAF), que, como sus predecesores, tiene como objetivo establecer prioridades en la incorporación de nuevos medicamentos a la práctica clínica en el territorio catalán. Como explica en esta entrevista Caridad Pontes, gerente de Armonización Farmacoterapéutica de Cataluña, los principales cambios en el nuevo programa se concretan en la simplificación de los procesos, la participación de los pacientes y el análisis precoz de los aspectos económicos.

Pregunta. ¿Cuál ha sido la evolución del Programa de Armonización Farmacoterapéutica del CatSalut y en qué fase se encuentra ahora?

Respuesta. Este programa viene de lejos, cuando se crearon de forma consecutiva tres programas, el primero de ellos en 2008. A mediados del año pasado paramos para ver qué era lo que teníamos y decidimos poner en marcha un único programa, más compacto. Cuando se toman decisiones de forma aislada, se toman peores decisiones. Queríamos una visión única, transversal y completa de todas las decisiones en este campo para garantizar la justicia y la equidad de las mismas.

De este modo, desde mediados de 2016 trabajamos con los miembros de las comisiones para detectar carencias y fortalezas y aprovechar lo mejor de cada programa para realizar uno solo. Luego, tramitamos la instrucción de mayo del presente año para crear el programa, que ya está en vigor. El primer bucle estará finalizado en septiembre. Cuando se empieza a evaluar un producto, hay que esperar 60 días para recibir el informe técnico. La fase de decisión acaba en el día 90. Aunque, en medio, puede haber un tiempo de espera por las alegaciones. El primer día 90 de una evaluación de un producto con el nuevo programa se producirá, como decía, en el mes de septiembre.

P. En el nuevo Programa de Armonización Farmacoterapéutica destaca que la decisión final la toma una única comisión, en lugar de tres, como hasta ahora. ¿Por qué motivo?

R. Para evitar la parcialidad de las decisiones y garantizar la coherencia de una perspectiva completa. De este modo, esperamos planificar de forma más homogénea el impacto general de un nuevo medicamento en todo el sistema sanitario. Esta única comisión es la Comisión Farmacoterapéutica del Siscat, cuya decisión es una recomendación que le hace al CatSalut. Esta recomendación tiene dos partes. Una que dice cuál es el uso recomendado del fármaco, en qué pacientes tiene que ser prioritario… Y hay una segunda parte en la que explica las recomendaciones de acceso.

Entonces, el CatSalut ratifica la decisión o puede considerar que debe realizar algún tipo de gestión antes de implementarla. Por ejemplo, si la comisión dice que, para un determinado producto, es necesario llevar a cabo un acceso gestionado, que es un tipo de gestión intermedia, de negociación con el laboratorio para realizar un control del fármaco, será el CatSalut quien concrete estos acuerdos de acceso gestionado. Si se llega a un acuerdo, el CatSalut ratificará la decisión. Pero, si no puede llegar a un acuerdo, el CatSalut volverá de nuevo a la comisión para preguntar cuál es su nueva recomendación.

En realidad, y este es un aspecto también importante, las decisiones finales se clasificarán como hasta ahora. El Consejo Asesor de la Medicación Hospitalaria (CAMH) recomendará tres posibilidades (autorización individualizada, verificación directa por los profesionales y centros sanitarios o medicamentos con indicaciones de uso excepcional), mientras que el Consejo Asesor de Medicación del Ámbito de Atención Primaria, Comunitaria y Especializada (Camapce) continuará con su sistema de cuatro letras (A: uso adecuado, B: uso adecuado en situaciones concretas, C: hay alternativas terapéuticas más adecuadas y D: información comparativa no concluyente).

P. Otro cambio importante es que ahora habrá dos fases de alegaciones en lugar de una. ¿Cuál es el motivo de este cambio?

R. Hasta ahora había una sola fase de alegaciones, a mitad del proceso, y creemos que es más lógico que también se puedan presentar alegaciones una vez que se ha tomado la decisión final.

P. En la incorporación de la innovación uno de los aspectos clave es, lógicamente, el impacto presupuestario que pueda tener. ¿Cómo queda integrada la valoración económica en el nuevo programa?

R. Precisamente, uno de los aspectos importantes del programa es que se adelanta al inicio del proceso el análisis económico. Hasta ahora parecía que primero se realizaba el análisis clínico y luego el económico, lo que, probablemente, retrasaba el acceso. Ahora, en el equipo de personas que desde el inicio analizan datos clínicos o epidemiológicos, por ejemplo, está presente un profesional que evaluará los aspectos económicos. Por ejemplo, las negociaciones de acceso gestionado con un laboratorio requieren de una consulta interna por parte de las compañías que no es corta en el tiempo. Así que es clave que, cuanto antes, analicemos el posible impacto del medicamento.

Pregunta. Otro aspecto clave del nuevo programa es que se incorpora la voz de los pacientes. ¿Cómo se concreta esta medida?

R. Forman parte de las comisiones desde el inicio de todo el proceso, en igualdad de condiciones con los otros miembros. En todo caso, y para evitar conflictos de interés, no serán pacientes expertos en la patología relacionada con el fármaco sobre el que debe tomarse una decisión. Son pacientes que tienen experiencia en la participación en comités del CatSalut y que se seleccionan a partir de una propuesta que ha realizado el Consejo Consultivo de Pacientes de Cataluña. Tienen línea directa con nosotros y pueden opinar y preguntar sobre lo que deseen en las reuniones. Aunque, de todos modos, los pacientes relacionados con la patología también podrán realizar alegaciones si lo desean.

Nos tendremos que ajustar todos. Pero es algo que ya se lleva a cabo en los países del entorno. Yo, personalmente, he formado parte de comités europeos con pacientes y he podido comprobar que esta experiencia funciona. Y funciona muy bien incluso en aspectos muy técnicos, como puede ser la asesoría en el desarrollo de fármacos. Los pacientes siempre te obligan a ser coherente y transparente. Son la voz del sentido común. Te piden que justifiques muy bien cuándo un aspecto no es clínicamente relevante. La primera ronda de experiencias con los pacientes ha sido muy positiva.

P. ¿El seguimiento y la reevaluación de los medicamentos es fundamental para ajustar decisiones en el nuevo programa?

R. Efectivamente. En este sentido, ya estamos comenzando a evaluar los impactos de los acuerdos de riesgo compartido basados en resultados para ver cómo se correlacionan los resultados de la práctica real con lo que habíamos previsto en base a los ensayos clínicos. Esto es muy interesante para retroalimentar decisiones. Si hay una discrepancia, quizás es necesario replantear la decisión que se ha tomado.

Por otro lado, también estamos evaluando los resultados de productos que no están vinculados a acuerdos de riesgo compartido. Estamos recogiendo información a través del registro de pacientes y tratamientos.

Todo esto ayuda a tener referencias y ver cómo se trasladan los resultados de los ensayos clínicos al entorno catalán.