El progreso científico y la innovación de nuevos medicamentos discurren en ocasiones por ríos de agua turbia. El intercambio de información que permita emprender investigaciones, invertir en nuevas iniciativas científicas y prescribir y utilizar con eficacia ciertos tratamientos es una parte fundamental para el desarrollo y la difusión de nuevas tecnologías. En una palabra: transparencia. La transparencia desempeña un papel fundamental en la maximización del valor sanitario de las innovaciones.
Es la última petición que lanza la Food and Drug Administration (FDA). Según un comunicado de la agencia reguladora estadounidense, “estamos evaluando cómo podemos divulgar información que puedan servir para científicos, proveedores y pacientes con, por ejemplo, los informes de estudios clínicos”.
Actualmente, cuando se aprueba un medicamento, la FDA da a conocer cierta información. Esto incluye resúmenes escritos por los revisores que capturan su evaluación de los datos, el etiquetado propuesto y otros datos importantes y relevantes que apoyan el uso seguro y efectivo. Estos resúmenes proporcionan un soporte en las decisiones de aprobación. El problema radica en su dificultad de extraer la evidencia clínica.
Por ello, la agencia ha puesto en marcha un nuevo programa piloto para evaluar si la divulgación de cierta información después de la correspondiente aprobación mejora el acceso. Para ello, se publicarán resultados relacionados con los ensayos clínicos de hasta nueve medicamentos recién aprobados. Estos informes de estudios clínicos forman parte del expediente del medicamento, que contiene información básica sobre los métodos y resultados de un ensayo clínico. “Esperamos que al hacer pública la información se proporcione a las partes interesadas más claridad sobre la evidencia clínica que respalda la aplicación de un medicamento y más transparencia en el proceso de toma de decisiones de la FDA”, asegura el comunicado.
Entre los datos incluidos estará el informe del estudio, el protocolo y las enmiendas, y el plan de análisis estadístico para cada uno de los estudios fundamentales del producto participante.
