La Farmacia Investigacional es una realidad en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Se trata de una farmacia satélite de la general del hospital, con personal propio y dedicación exclusiva a ensayos oncológicos de fase I. Aparte de farmacia el equipo multidisciplinar está compuesto por Oncología, Enfermería, y Data Manager. Alberto Martín Siguero, coordinador del departamento de Farmacia Investigacional Start Madrid de la Fundación Jiménez Díaz, explica que la farmacia es la responsable de facilitar el acceso a los medicamentos en investigación dentro de un área específica como es la Unidad de Fase I, “diferenciada y separada físicamente de la medicación convencional”. De este modo, se garantiza que la adquisición, recepción, custodia, almacenamiento y conservación de medicamentos en investigación sean procesos seguros y adecuados, a través de un circuito específico para la validación, preparación, dispensación y destrucción/devolución de los medicamentos. Como indica Martín Siguero se mantiene la contabilidad mediante un registro actualizado de los movimientos de la medicación en investigación por ensayo clínico (entradas, dispensaciones, devoluciones por paciente, devoluciones a promotor, destrucciones).
Además se proporciona soporte farmacoterapéutico en la unidad mediante actividades de información de medicamentos y de Atención Farmacéutica especializada a los pacientes. “Todo ello, cumpliendo con la legislación vigente y con las Normas de Buena Práctica Clínica”, añade.
La importancia de los fase I
A juicio de este experto, el farmacéutico hospitalario es una figura clave en los fase I. “Es un área muy vulnerable a los errores de medicación, cuyas consecuencias son más sensibles de afectar a los pacientes y difíciles de detectar”. La presencia de un farmacéutico minimiza el riesgo de error y proporciona un seguimiento exhaustivo del proceso farmacoterapéutico de los pacientes de manera coordinada y transversal con el resto de personal de la unidad.
Precisamente, en un contexto en el que la medicina de precisión está en boca de todos, el papel del farmacéutico cobra más sentido que nunca. Parte de los tratamientos que dispensan son terapias frente a dianas moleculares específicas, lo que permite emplear las estrategias terapéuticas más apropiadas para cada paciente en función del mecanismo molecular de la enfermedad y las características genéticas individuales. “En este contexto, los protocolos de los ensayos con este tipo de terapias suelen ser bastante restrictivos respecto a la medicación concomitante que toma el paciente, con criterios de inclusión o exclusión que limitan el uso de determinados fármacos, incluso medicación prohibida o a usar con precaución”, explica. Esto hace que el farmacéutico tenga un papel importante en el análisis de la medicación habitual del paciente y en la detección de posibles interacciones farmacológicas, informando al oncólogo mediante una nota en la historia electrónica del paciente si hay que valorar suspender algún medicamento, cambiarlo por otra alternativa terapéutica o alguna indicación específica como separación entre tomas, para garantizar la máxima efectividad y seguridad de estas nuevas terapias.
En este sentido, ¿cómo intervienen en los ensayos clínicos? Martín Siguero comenta que se interviene en varios puntos: como en el apoyo en la prescripción/validación, definiendo esquemas de tratamiento y diseñando las ordenes médicas de prescripción con los datos del protocolo del ensayo. Además de la preparación y acondicionamiento de la medicación; la dispensación, revisando la medicación, también participan en las entrevistas con los pacientes, explicando la medicación y calculando su adherencia. El farmacéutico también realiza actividades de centro de información de medicamentos, resolviendo y formulando consultas, sirviendo de apoyo al personal de la unidad y al promotor del ensayo clínico.
