Opdivo (nivolumab) se ha convertido en el santo y seña de Bristol-Myers Squibb (BMS) al ser el primer fármaco inmuno oncológico que alcanza aprobaciones para cinco indicaciones en tres tumores distintos, y a punto de caer el cuarto. Esta inmunoterapia recibió la reciente aprobación en tres nuevas indicaciones (cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de células renales y melanoma) y esta semana se ha anunciado que está a punto de hacerlo en linfoma de hodking. De esta forma Opdivo se ha convertido en un medicamento completamente disruptivo que proporciona un aumento en la supervivencia sustancial de los pacientes y en algunos casos se acerca a la remisión completa en determinados tipo de tumores.
No es nuevo el considera la inmuno oncología como la última frontera en medicina y Opdivo como terapia de primera línea, segunda linea o en combinación se ha convertido en un recurso farmacológico de importancia extraordinaria a tenor de sus resultados positivos. Lo mejor de todo es que se está investigando para el abordaje en otros tipos de tumores por lo que parece que esta terapia no ha tocado techo. Del mismo modo que la activación del propio sistema inmunitario para combatir las células tumorales se revela como la clave en el inicio de la derrota definitiva del cáncer.
Con estos argumentos en la mano, la compañía apostó por realizar un acto de información para poner en valor los avances en inmuno oncología logrados por Opdivo y para ello reunió en Madrid a tres sociedades científicas para presentar los resultados de eficacia y seguridad, que reafirman la investigación y liderazgo de nivolumab en pacientes con cánceres difíciles de tratar. “En BMS tenemos una visión para el futuro del abordaje del cáncer que se centra en la inmuno oncología, considerada ahora una importante opción de tratamiento junto con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos para determinados tipos de cáncer. Las tres nuevas aprobaciones de nivolumab en España, que se incorporan a las dos con las que ya contábamos, ponen de relieve nuestro compromiso con la investigación de tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes con enfermedades graves” afirma Roberto Úrbez, vicepresidente europeo y director general BMS España y Portugal.
En octubre se aprobó la inclusión en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud (SNS) en tres nuevas indicaciones de nivolumab: para el tratamiento en monoterapia de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) en monoterapia después de tratamiento previo y para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en combinación con ipilimumab, todas ellas para el tratamiento en adultos. “En BMS contamos con un importante programa clínico continuado de inmuno oncología que valora poblaciones de pacientes amplias, en múltiples tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas y líneas de tratamiento e histologías, con el objeto de poner de relieve nuestros ensayos en cuanto a supervivencia global y otras medidas importantes como la durabilidad de la respuesta. Por eso, esperamos seguir avanzando y obtener más aprobaciones en que nos permitan proporcionar nuevas opciones a pacientes con diferentes tipos de cáncer” asegura Úrbez. Además, España juega un papel destacado para BMS y sus ensayos clínicos ya que nuestro país se ha convertido en uno de los destinos preferidos por las compañías para realizarlos. De hecho, se augura un inminente nuevo ensayo en el que participaran 25 centros hospitalarios españoles y en el que se está a punto de cerrar el reclutamiento para tratar de descubrir nuevas cotas de supervivencia en tumores.
Los expertos
Nivolumab ha demostrado eficacia y supervivencia global que demuestran una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa frente al comparador docetaxel. En conjunto, estos ensayos confirman el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP) comenta al respecto que: “se calcula que hay en torno a unas 27.000 muertes al año por cáncer de pulmón en España, lo que causa un importante impacto social. Los principales retos de la inmunoterapia disminuir las muertes a causa de este tumor y mejorar la supervivencia a largo plazo y calidad de vida de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad”. “La inmunoterapia nos ha demostrado ya un aumento de supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón nunca antes vista. Ahora, el siguiente reto conocer qué población se beneficia más de esta terapia” añade.
Por otro lado, en CCR con componente de células claras, los pacientes tratados con Opdivo obtenían un beneficio en supervivencia global y se produjo una mejora en el tiempo de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida. José Ángel Arranz, jefe de Sección de Tumores Urológicos y Ginecológicos del HGU Gregorio Marañón de Madrid y presidente del Grupo Español de Tumores Genitorurinarios (SOGUG), afirma, “aunque se trate de pacientes con enfermedad avanzada y resistente a varias líneas de tratamiento previamente aplicado, los resultados revelan unas cifras de supervivencia a largo plazo muy superiores a las obtenidas hasta el momento con los tratamientos clásicos. Además de los resultados de eficacia clínica, los pacientes tratados con nivolumab asistieron a una mejora en su calidad de vida relacionada con su salud, al experimentar una reducción en su sintomatología durante todo el tratamiento, en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. La aprobación del uso de nivolumab en la práctica clínica representa un progreso importante para establecer un nuevo tratamiento de referencia en España”.
Por último, la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab en el abordaje del melanoma ha demostrado una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia. Respecto a los pacientes con mutaciones, en torno al 50 por ciento de los pacientes con melanoma sufre una mutación en el gen llamado BRAF, mutación V600E. Este hecho, está relacionado con la progresión del melanoma a partir de los melanocitos de la piel. “Era común que la mayoría de los pacientes que sufrían melanoma, desarrollaran mecanismos de resistencia al tratamiento a los pocos meses de iniciarlo. Sin embargo, gracias a la inmunoterapia, la supervivencia de estos pacientes se está viendo claramente prolongada” confirma Martín-Algarra, presidente del Grupo Español de Melanoma y consultor en Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra.
