Los resultados de dos estudios en fase III (Esteem 1 y 2), presentados durante el 72ª Congreso de la Academia Americana de Dermatología (AAD), celebrado en Denver, han demostrado que el tratamiento con apremilast, comercializado como Otelza por Celgene, es superior a placebo en el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave en pacientes afectados por la enfermedad en la piel, las uñas, el cuero cabelludo o a nivel palmoplantar, teniendo en cuenta que estas tres últimas son las áreas que más dificultades ofrecen para su tratamiento.
En lo que respecta a los datos de seguridad, los estudios Esteem 1 y 2 revelaron que los efectos adversos más habituales, al igual que ocurre en el tratamiento de la artritis psoriásica, fueron la diarrea, la infección del tracto abdominal superior, náuseas, nasofaringitis y dolor de cabeza. A pesar de ello, fueron muy pocos los pacientes en los que hubo que retirar el tratamiento a causa de los efectos adversos descritos.
Unos resultados satisfactorios que coincidieron con el anuncio de autorización de apremilast para el tratamiento de la artritis psoriásica por parte de la Agencia Americana de Medicamentos (FDA). Una aprobación que llega avalada por el programa de ensayos Palace 1, 2 y 3, tres estudios multicéntricos, randomizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no estaban bien controlados con los medicamentos antirreumáticos convencionales (DMARDs) y/o biológicos, en los que se demostró una mejora en los signos y los síntomas de la enfermedad.
Concretamente, según Palace 1, el 38 por ciento de los pacientes tratados con apremilast y situados en una tasa de respuesta del 20 por ciento (ACR 20) , consiguieron una mejoría de sus síntomas en la semana 16, frente al 19 por ciento que lo hizo con placebo. Los estudios Palace 2 y 3 confirmaron esta superioridad también en pacientes situados en tasas de repuesta del 50 y 70 por ciento (ACR 50 y ACR 70).
En lo que tiene que ver con la seguridad, se desprende de los estudios que los efectos adversos más comunes fueron náuseas, diarreas y dolor de cabeza. Asimismo, algunos pacientes sufrieron infección del tracto respiratorio superior, vómitos, nasofaringitis o dolor abdominal, aunque estos aparecieron mayormente en las dos primeras semanas del tratamiento, para después desaparecer. Unido a esto, cabe señalar que de forma inusual (en torno al 1 por ciento de los casos) se asoció el tratamiento a la aparición de depresión.
Acceso a tratamientos
Una vez conocida la noticia de la autorización, la reacción de los especialistas y asociaciones de afectados no se hizo esperar. Principalmente, porque temen que, ahora que se ha producido un nuevo avance en esta área (el 85 por ciento de los afectados por estas enfermedades demandaban nuevas alternativas de tratamiento debido a la falta de efectividad o la incomodidad de las existentes, según una encuesta publicada en 2014 en el Journal of the American Academy of Dermatology), los gobiernos limiten el reembolso del tratamiento. Y es que la psoriasis, lejos de ser solo una enfermedad de la piel, comienza a ser entendida como una patología sistémica asociada a otras comorbilidades, sobre todo en el área cardiovascular.
En este sentido, Goerge Martin, dermatólogo del Centro de Maui (Hawai), alertó de los problemas de acceso que podrían existir en Estados Unidos, dada la limitación de la cobertura que ofrecen los seguros médicos. “Los especialistas vamos a hacer todo lo posible, junto con los grupos de pacientes, para que estos tratamientos sean accesibles, pero prevemos problemas con las aseguradoras”, advirtió. Unos problemas que en opinión de Abby Van Voorhes, profesora de Dermatología en el Hospital de la Universidad de Pensilvania, se podrían dar también en otros países en los que se están poniendo barreras al acceso por cuestión de costes. Sobre este particular, Bob Goldcare, vicepresidente del Center for Medicine in the Public Interest, llamó a los gobiernos a transgredir su visión estática de los costes y comiencen a valorar la incidencia de la innovación en la reducción de costes sociales y la mejora de la productividad. En este sentido, aunque admitió que se están realizando algunos estudios para demostrarlo, reconoció que no existía aún evidencia necesaria. En todo caso, dijo, “financiar los tratamientos para la psoriasis y la artritis psoriásica consumiría una parte ínfima de los presupuestos sanitarios”.
Asimismo, desde la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis recordaron que los principales efectos de esta enfermedad se dan en el plano psicológico, y que, en este sentido, se hace necesaria la realización de estudios que sirvan para obtener datos al respecto, lo cual ayudaría a sensibilizar a los gobiernos con respecto a la gravedad de esta patología.
