Una Cartera Básica Común de Biomarcadores es la apuesta de la oncología española. No es algo novedoso, pues los oncólogos llevan reclamándola desde hace años. Eso sí, insisten en que es urgente y necesario para implantar de forma equitativa la medicina de precisión en nuestro país. Los datos son relevadores y así lo confirman los oncólogos: “No se está accediendo a los biomarcadores básicos”. Con este telón de fondo ha tenido lugar la Mesa de Biomarcadores, organizada como anticipo de VI Simposio de Biopsia Líquida.
Como ha explicado Rafael López, coordinador del Simposio y jefe de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, la biopsia líquida será y empieza a ser la herramienta principal para desarrollar la oncología de precisión. Esta, ha señalado, cuenta con dos elementos: el fármaco y el biomarcador. “Ya tenemos el 60 por ciento de los fármacos que se registran asociados a un biomarcador”. Por ello, “es necesario contar con una o varias estrategias que incorporen a los biomarcadores”.
“Ya tenemos el 60 por ciento de los fármacos que se registran asociados a un biomarcador”
En el centro de la diana
Pero… ¿hay un acceso equitativo a estas determinaciones básicas? La respuesta es no. Como ha recordado el presidente de SEOM, Álvaro Rodríguez-Lescure, desde SEOM ya se ha trabajado en esto. Hace unos meses completaron esa cartera, que ya han facilitado al Ministerio de Sanidad y que esperan una respuesta. En principio, ha dicho, la acogida fue favorable. “Si pensamos en la financiación y en el acceso… la igualdad en el acceso tiene que ser con la misma extensión al biomarcador”, ha precisado.
El presidente de la Fundación ECO, Vicente Guillem, ha recordado que la identificación de biomarcadores es uno de los avances más importantes en cáncer. “Está permitiendo seleccionar el tratamiento para cada paciente”. A día de hoy, es imposible manejar a pacientes oncológicos sin disponer de estas determinaciones moleculares. “Es el caso del PDL en cáncer de pulmón o el BRAF en melanoma…”. Un número que, incide, va aumentando. De ahí la urgencia por unificar y agilizar su acceso.
La identificación de biomarcadores es uno de los avances más importantes de los avances en cáncer
De la teoría a la práctica
Estando la práctica clínica organizada y la teoría clara: ¿Cómo avanzar en este sentido? El director de Oncología de Astrazeneca, Guillem Bruch, ha recordado que el 90 por ciento del pipeline de Astrazeneca va con un biomarcador o con algún modelo matemático asociado para medir la predictibilidad de la respuesta de los tratamientos. “Para la industria ha sido importante arrancar el modelo de biomarcadores, pero necesita una redefinición”. En su opinión, es necesario que profesionales, administración y la empresa aúnen esfuerzos para avanzar en este sentido. “En el futuro vendrán más marcadores, lo que implica una mayor complejidad”.
Mirar a Europa
José Manuel Cervera, oncólogo del departamento medico de Lilly, ha insistido en la necesidad de dar un paso más y mirar a Europa. A su juicio, no basta con desarrollar una directiva a nivel nacional. Se deberían dar pasos a nivel transfronterizo por parte de la industria y los grupos cooperativos. “Las iniciativas nacionales tendrían que ir en línea con la Unión Europea”. A su juicio, las estrategias aportan ideas y potenciales soluciones, pero las directrices se marcan en torno a las regulaciones europeas.
Cervera ha puesto el ejemplo de la biopsia líquida. Una herramienta que incluye diferentes tecnologías. Pero, para llevarla a cabo: “es preciso la coordinación con grupos cooperativos de otros países”. Así, ha destacado, será posible validar ensayos clínicos más grandes y poder estandarizar el manejo de preanálisis de las muestras. “Hay que tener en cuenta que no todos los laboratorios están preparados”, ha matizado. Por tanto, “la cooperación con grupos de trabajo tipo ensayos umbrella sería los que podrían dar solución a toda esta incertidumbre con una nueva tecnología”.
“Autocrítica”
Precisamente, aterrizar todos estos avances para que la Administración entienda la oportunidad es uno de los desafíos que estos expertos han identificado. Para Teresa Ramos, medical Head of Personalized Healthcare de Roche, es necesario hacer autocrítica. En la actualidad, se han sumado múltiples terapias dirigidas. Ya hay más de 200 aprobadas por la FDA. De hecho, en 2019 de todas las terapias, más del 50 por ciento eran dirigidas y requerían de un biomarcador. “En el contexto de oncología, en 2019 el 55 por ciento de los ensayos clínicos iban asociados a un biomarcador. Por tanto, tenemos masa crítica que evidencia ese abordaje”.
Los desafíos
Ramos ha explicado que a nivel mundial cuesta alrededor de tres años que el 70 por ciento que los sistemas sanitarios estén en disposición de hacer ese biomarcador y cuatro años como media que se haga bien. En su opinión, es necesario abordar los problemas de manera conjunta y por áreas terapéuticas o, incluso, por procesos asistenciales. “Algunos países pueden inspirarnos”, ha señalado.
En este sentido, ha sido clara: “¿estamos invirtiendo lo suficiente?” La respuesta es que se invierte un seis por ciento en el biomarcador frente a lo que la inversión en el desarrollo de las moléculas.
¿Qué más pasos son necesarios para canalizar esa colaboración público-privada?
Para Bruch es difícil copiar a otros países, teniendo en cuenta la fragmentación que existe en España: “porque eso fragmenta también la toma de decisiones”. A su juicio, a nivel científico es una cuestión que está consolidada, pero “nos falta demostrar que le medicina de precisión es coste eficaz y que el ahorro estará garantizado cuanto antes se trabaje en el diagnóstico”.
“El sistema que tenemos falla en equidad, calidad, en investigación y eficiencia. Es responsabilidad de todos juntarnos e inducir a que haya más financiación, investigación y más gobernanza en la estrategia de biomarcadores”
Cervera insiste en que es una cuestión de establecer alianzas entre países. “Tenemos que demostrar evidencia de que la biopsia líquida aporta valor al pronóstico y forzar esa financiación”.
Para Ramos la clave está en la generación de “evidencia económica”. Es decir, demostrar al sistema que ese biomarcador tiene un impacto en salud, y a un coste más que razonable.
“El miedo al gasto”
Con todo, el presidente de SEOM lo tiene claro: es una cuestión de “miedo al gasto”. En su opinión, el mayor problema de acceso y equidad es, precisamente, “el tapón que hay en el ministerio en materia de financiación”, ha señalado, haciendo hincapié en que en el último año solo se ha dado una única aprobación en oncología.
Tanto el coordinador del Simposio, Rafael López, como el presidente editor de Gaceta Médica, Santiago de Quiroga, han insistido en que las estrategias de implementación de biomarcadores son parte esencial de una correcta de medicina de precisión. “El sistema que tenemos falla en equidad, calidad, en investigación y eficiencia. Es responsabilidad de todos juntarnos e inducir a que haya más financiación, investigación y más gobernanza en la estrategia de biomarcadores”, ha acotado López.